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在发展中求生存，不断优化，以良好信誉和科学的管理促进企业迅速发展PDI现场|FMS软件Demo：直观、合规、自动化上周PDI，莱蒙的小伙伴们与客户三天聊下来，最直接的感受是：行业已经过了"要不要上在线监测"的阶段，现在卡在"怎么做才真的合规、真的好用"。本次现场开放INFINITYFMS软件自助Demo。围绕客户最关注的三个点：一、直观：一图统管全厂点位•洁净区平面图直接导入，粒子、浮游菌、温湿度点位全部可视化标注•点击点位即出实时数据，无需多级菜单查找•报警弹窗定位至平面图具体位置，取代编号式报警列表二、合规：操作即证据•账号分级权限：...
查看详情纯饱和蒸汽是灭菌工艺达标、产品质量合规的核心基础，蒸汽品质波动是造成灭菌不充分、湿包、工艺偏差、审计不合格的隐性主要原因。传统人工定点抽检存在间隔长、数据碎片化、无法实时预警等短板，难以满足连续生产与标准化质控要求。自动蒸汽质量检测系统可实现全天候在线监测、数据自动留存、异常实时预警，广泛适配各类灭菌系统品质管控场景，助力工艺流程稳定合规运行。一、核心应用场景1、灭菌设备在线监测场景。自动蒸汽质量检测适用于高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌设备的配套质控，在设备待机、升温、灭菌、降...
查看详情饱和蒸汽是医疗、制药、生物实验室灭菌工艺的核心介质，蒸汽品质直接决定灭菌效果与产品合规性。传统人工抽检模式存在检测滞后、数据零散、人为误差大的问题，无法实时捕捉蒸汽波动，容易出现隐性灭菌不达标、工艺偏差、审计数据缺失等风险。自动化检测蒸汽质量可实现全时段、多参数连续监测，替代人工间断取样，从源头保障灭菌工艺持续稳定、合规可控。一、影响灭菌工艺的核心蒸汽问题灭菌失效大多并非设备故障，而是自动化检测蒸汽质量不达标导致。不凝性气体超标会阻碍热量传递，造成腔体温度分布不均；蒸汽湿度过...
查看详情FDA公开警告信案例：2025年AspenPharmacare因无菌灌装线环境监测体系不符合CGMP要求收到正式警告信，警告信中，缺陷涉及到无菌灌装线粒子，微生物采样等多方面的不合规现象，对国内无菌制剂企业具有很高的警示价值。让我们来看下具体内容：1.高风险干预点位缺失微生物监测ISO5(A级)灌装关键区域，频繁发生人员介入干预操作，属于最高污染风险环节；企业仅依靠传统沉降皿、间歇手动浮游菌采样，没有针对干预点配置在线连续式浮游菌采样手段，高风险瞬时污染事件很难被捕捉。2.N...
查看详情2025版药典10月施行，GMP无菌附录2026版征求意见稿也已发布。制药用水方面，最核心的变化：注射用水系统，在线TOC不再是选装，是标配。一、法规原文1.GMP无菌附录第五十三条(2026版征求意见稿)"注射用水系统应当具备在线监测功能(如总有机碳、电导率等)，传感器的位置应当基于风险设置。"2.2025版药典(2025年10月施行)变化一：注射用水TOC成为独立必检项。2025版的重大变化是：注射用水的TOC检测，从"二选一"变成独立必检，限值≤0.5mg/L(500p...
查看详情纯蒸汽品质检测仪是制药、生物工程、精密食品加工等洁净工业场景的专用检测设备，主要用于监测纯蒸汽洁净度与品质稳定性，保障生产工艺合规、产品质量安全。规范的操作流程与常态化维护保养，是保障检测精准、运行稳定、延长使用寿命的核心。本文结合工业使用场景，梳理纯蒸汽品质检测仪的标准操作规范与维护保养要点。一、开机前准备规范开机检测前，需完成基础环境与状态检查。首先检查放置环境，确保周边无粉尘、腐蚀性气体及强电磁干扰，环境温湿度处于适宜范围，保障运行工况稳定。其次检查管路、接口、探头及连...
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