2025版药典10月施行，GMP无菌附录2026版征求意见稿也已发布。制药用水方面，最核心的变化：注射用水系统，在线TOC不再是选装，是标配。
一、法规原文
1. GMP无菌附录第五十三条(2026版征求意见稿)
"注射用水系统应当具备在线监测功能(如总有机碳、电导率等)，传感器的位置应当基于风险设置。"
2. 2025版药典(2025年10月施行)
变化一：注射用水TOC成为独立必检项。
2025版的重大变化是：注射用水的TOC检测，从"二选一"变成独立必检，限值≤0.5 mg/L(500 ppb)。
变化二：电导率三步法豁免条款。
当电导率按注射用水测定法第一步即合格时，可以豁免酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨5项化学指标的单独检测。
豁免之后：
• 纯化水：日常检测从8项→3项(只留电导率、TOC/易氧化物二选一、微生物限度)
• 注射用水：日常检测从9项→4项(只留电导率、TOC、细菌内毒素、微生物限度)
3. CFDI制药用水检查指南(2026年3月正式发布)
注射用水检查要点：
• 分配系统回路是否设置TOC监测装置
• OQ阶段是否确认在线TOC分析仪正常运行
• 在线-离线数据趋势一致性
二、配置要点：传感器装哪？
安装位置——基于风险设置
GMP无菌附录的原则是"传感器位置基于风险设置"，也就是说，经风险评估，所有高风险点必须要覆盖在线监测，进水回水形成闭环。
注射用水系统推荐点位：
• 供水总管/出水口 → 监测系统产出水质
• 分配系统回水管路 → 监控循环管网水质变化
• 关键使用点前端(灌装机、配液系统前)
安装方式
• 流通式安装，传感器直接接入管路，确保连续采样
• 数据输出接入SCADA或BMS系统，实现实时记录、趋势追踪、超限报警
写在最后
这两年法规的更新，本质上是把制药用水的监测标准往"实时化、在线化、自动化"推了一大步。在线检测成为放行判断的标准，已经成为行业内的趋势走向。
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