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在发展中求生存，不断贴心，以良好信誉和科学的管理促进企业迅速发展采样前准备：合规与风险设计1.设备与材料管控升级采样器：采样前需完成定期校准，验证流量稳定性（筛孔式需符合“惯性撞击原理”参数），避免采样量偏差。培养基：弃用旧版附录配方，采购符合《中国药典2025年版四部》9203标准的成品，需做无菌性、促生长能力验证；环境有消毒剂残留时，加对应中和剂并验证有效性。辅助设备：培养箱、灭菌器均需纳入校准计划，留存记录，防止灭菌不引入污染。2.采样方案风险化设计采样点划定：摒弃旧版图示经验，用FMEA/HACCP工具识别高风险区（如药品灌封工位...
查看详情浙江某药企全自动蒸汽品质检测仪顺利验收2025年中国GMP《无菌附录1》征求意见稿发布以来，药监以及制药生产企业对蒸汽质量三项的检查越发重视，已成为现场核查的必查项目。如何在蒸汽质量检测中，实现准确，快速且能保证数据完整性？莱蒙仪器INFINITYSQM-1Pro全自动蒸汽品质检测仪，为用户快速检测蒸汽质量三项——干度，过热度，不凝性气体。实现过程可控，稳定安全，保证数据合规管理。近日，浙江某药企顺利完成对莱蒙仪器INFINITYSQM-1Pro全自动蒸汽品质检测仪的验收工作...
查看详情蒸汽干度检测的基础原理？湿饱和蒸汽，也就是灭菌用蒸汽，是在一定压力下，处于气液两相动态平衡状态下的蒸汽，其中干蒸汽的占比就是蒸汽的干度。湿饱和蒸汽的蒸汽干度决定了蒸汽的比焓（每单位蒸汽的能量），反之，得到蒸汽的比焓，就可以计算出蒸汽的干度。在双相的动态平衡状态中，不能确认比焓，因此蒸汽干度检测需要把双相的蒸汽变成单一项的状态，也就是冷凝成水相或者变成单一的过热态。什么是节流法？节流法是将蒸汽处理成过热态，计算比焓值的检测方法。具体检测过程：通过节流孔泄压至大气压，使蒸汽通过降...
查看详情GMP无菌附录要求，纯蒸汽冷凝水需要按注射用水标准检测，还需要检测蒸汽质量三项：干燥度，过热度，不凝性气体。本文讨论质量三项中，纯蒸汽过热度检测的意义，影响因素，以及如何检测过热度。莱蒙仪器全自动蒸汽品质检测仪，将蒸汽泄压至一个大气压，快速准确检测过热度。什么是过热度？当你对液态水进行持续加热，在一定的压力下，水会沸腾，并开始气化，这个阶段处在水和蒸汽两相动态平衡的状态下，也就是饱和湿蒸汽状态。在此阶段下加热，你会发现，体系温度并不升高，但实际上，这个阶段的饱和湿蒸汽的比焓一...
查看详情制药企业常用的灭菌方法是蒸汽灭菌，而灭菌效果与纯蒸汽的质量息息相关。欧盟无菌产品附录中明确要求，需要对蒸汽质量三项（干度，过热度，不凝性气体）做定期的检测，以保证蒸汽在要求的质量范围内。然而蒸汽的状态一直难以界定，EN285中有对于蒸汽检测方法的描述，描述的方法为纯手动方法，效率较低，准确性差。本文详细介绍讨论加热法检测干度的原理和优势。蒸汽干度的检测，大类分为：热力学方法和非热力学方法。非热力学方法适用实验室使用，本文不做讨论。热力学方法又包括：节流法凝结法加热法静态混合法...
查看详情在制药工业中，药品的微生物控制与药品质量息息相关，而水分是影响微生物生长的关键因素。长期以来，制药行业采用水含量来控制药品的化学、物理及微生物特性，常用卡氏水分测定方法检测药品水分，但实际上，水活度更能提供微生物生长的相关性，对制药研发和生产具有重要的指导意义。水活度vs水分水活度是用来描述样品中可参与水合作用的水分量，类似于游离水的概念，其定义为相同温度下产品蒸汽压与纯水蒸汽压的比值，也可称为等效相对湿度，范围在0到1.0之间（以小数表示）。产品中的水分有游离水、吸附水和键...
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