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在发展中求生存，不断贴心，以良好信誉和科学的管理促进企业迅速发展全自动蒸汽品质检测仪可在线检测蒸汽湿度、干度、杂质含量等关键指标，广泛应用于热电厂、制药、食品、化工等蒸汽使用场景。规范操作能保障设备稳定运行、数据精准可靠，本文从开机、检测、停机、日常操作规范等方面说明使用流程。一、开机前检查管路与接口检查查看取样管路、阀门、密封接头有无渗漏、松动，管路走向无弯折堵塞；确认蒸汽取样管路保温完好，避免冷凝水异常影响检测。设备状态核查检查电源线、通讯线路连接牢固，供电电压符合设备要求；查看储液瓶、试剂瓶液位，不足时及时补充对应试剂与纯水；确认排...
查看详情随着无菌药品相关法规(如欧盟GMP附录1及中国GMP无菌附录2025年征求意见稿)的不断升级，环境监测已从传统的“符合法规标准”向基于污染控制策略(CCS)的“动态趋势风险管理”转变。如何借助环境监测系统(FMS)科学设定报警限值与策略，有效识别风险且避免“报警疲劳”，是药企亟待解决的问题。本文将从法规基石、核心概念、策略选择到落地实施，为您提供一份清晰精炼的指导指南。一、法规基石：建立以趋势分析为核心的监测体系无论是中国GMP还是欧盟GMP附录1，都明确提出了基于CCS的环...
查看详情ThaWake细胞复苏仪实验室标准操作流程：样品放置：确认ThaWake细胞复苏仪预热完成后，打开仪器样品孔盖，将冻存管垂直插入样品孔中，稍加用力固定，确保冻存管与加热部件充分接触，盖好样品孔盖，仪器自动识别样品并启动复苏程序(部分型号可一键启动，无需手动设置参数)。复苏过程监控：复苏过程中，仪器通过内置温控传感技术，实时监测冻存管内温度变化，自动识别细胞解冻终点，避免过度加热导致细胞损伤，全程无需人工干预，复苏时间通常不超过3分钟。复苏完成处理：当仪器发出蜂鸣提示音、指示灯...
查看详情GMP无菌附录征求意见稿发布以来，检查员对药企蒸汽品质检测的可靠性和真实性频频发出挑战。这可难坏了我们检测人员。蒸汽质量三项：不凝性气体，干度，过热度检测，影响因素太多，检测不合格的蒸汽到底是蒸汽问题还是人员操作问题？到底如何才能真实可靠的评估蒸汽状态呢？我们在PDATR48指南文件中，找到答案。一、结论：蒸汽品质检测取样时，必须先充分吹扫管路、排除积存冷凝水，并在蒸汽稳定流动、持续排放状态下测试，才能避免冷凝水干扰干度、过热度、不凝性气体结果。二、PDATR48原文[9.1...
查看详情在新灌装线搭建的时候，往往就伴随着监测点位的设计。近几年的FDA483文件中可以发现，FDA检察官对于监测点位的选择依据，频繁发起质疑和挑战。监测点位的风险评估现在不仅仅限于有一份FMEA表格这样简单，而是要求回答是否是以科学的理论和数据为基础，关联生产工艺和过程干扰，充分识别生产中的潜在污染风险。监测一定是以风险评估为基础，可有效识别“theworst”生产情况，才是有效的风险控制。本文内描述了常用的监测点位风险评估思路，为大家提供一份管理流程的可行参考。第一步：风险识别风...
查看详情2025年更新的GMP无菌附录（征求意见稿）对环境监测提出了更高要求，从要求“符合性测试”转变为“基于风险、持续改进的质量体系”。环境监测不再只是为了证明洁净室符合级别标准，而是作为污染控制策略（CCS）的重要组成部分，用于持续验证控制措施的有效性并不断优化控制标准，驱动改进。1.环境监测整体理念发生变化现行版征求意见稿环境监测要求在“洁净度级别及监测”章节中，对悬浮粒子和微生物的测试方法、标准和频率进行规定。与欧盟GMP一致，引入污染控制策略（CCS）概念：明确要求企业建立...
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