【药典更新】一篇文章读懂水活度检测

在制药领域，药品质量关乎生命健康，任何一个影响药品质量的因素都不容忽视，而水活度便是其中关键一环。随着行业发展与法规的日益严格，准确检测水活度对保障药品质量与安全愈发重要。莱蒙仪器一直致力于为制药行业提供改善型检测设备，现重磅预告，即将推出一款融合温湿度法和镜面冷凝法的双原理水活度检测仪，为制药行业带来更高效的检测体验。

什么是水活度？

中水分参与化学反应或支持微生物生长能力的指标，反映了水分在药品中的 “活跃" 程度。在制药过程中，它扮演着极为重要的角色。从微生物生长角度看，不同微生物对水活度有着不同要求。例如，铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等常见有害微生物，在水分活度高于 0.91 时极易生长繁殖；金黄色葡萄球菌在高于 0.86 的环境下也能快速滋生；黑曲霉相对 “耐旱"，但在水活度高于 0.77 时也会大量繁衍。一旦药品的水活度处于适宜微生物生长的区间，药品就如同被打开了微生物污染的大门，药效降低、变质甚至产生有害物质，严重威胁患者健康。通过检测水活度，药企能够提前预判微生物污染风险，采取相应措施，如调整配方、优化生产工艺或改进包装，从源头上保障药品质量。

在化学稳定性方面，高水活度环境会加速药品中活性成分的化学水解分解。许多药物的活性成分在水分存在下会发生化学反应，导致药效降低。例如，一些抗生类药物在水活度较高时，有效成分会快速降解，使药品失去效用。准确掌握药品的水活度，药企可以合理设计药品配方，添加合适的辅料来降低水活度，减缓活性成分的降解速度，延长药品保质期，确保患者使用到的药品始终有效。

【药典更新】水活度检测从幕后走向台前

2025 年，药典迎来重要更新，对制药行业的微生物控制提出了更高要求，水活度检测也由此受到更多关注。新版药典新增了《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》，明确了不同剂型药品的水分活度与微生物控制策略的关联。这意味着药企需要更深入了解药品的水活度情况，制定不同的检测和管理方案，以满足法规合规性要求。

对于水分活度低于 0.60 的非无菌化学药品制剂，如片剂、胶囊剂等固体制剂和非水溶液型制剂，虽然微生物生长风险相对较低，但仍需依据药品历史数据，结合原辅料、生产过程等因素合理设置微生物限度检查频次。而高水分活度的非无菌水溶液型制剂，由于微生物污染和增殖风险高，药企不仅要评估潜在高风险污染微生物，还需严格控制微生物检查频次和内容，必要时增加检查频次。这一系列法规变化，凸显了水活度检测在药品质量控制中的重要地位，促使药企必须引入先进的检测技术和设备，确保药品符合法规标准。

莱蒙仪器新品：双原理水活度检测仪

面对法规的新要求和制药行业对水活度检测的迫切需求，莱蒙仪器即将推出的双原理水活度检测仪可谓恰逢其时。这款新品融合了温湿度法和镜面冷凝法两大先进检测原理，具有诸多优势。

温湿度法通过测量样品周围环境的温湿度变化，推算水活度值。其优势在于能够快速响应，对样品进行初步检测，提供实时数据参考。

而镜面冷凝法则是利用冷却镜面使样品上方的水蒸气在镜面上冷凝，通过测量露（LU）点温度来计算水活度。该方法检测精度高，可溯源至国家国际标准，被美国 USP 和 FDA 推荐使用。

莱蒙仪器将这两种原理创新性地融合在一台设备中，实现了优势互补。在实际检测过程中，先利用温湿度法进行快速筛查，初步确定样品水活度范围；再通过镜面冷凝法进行测定，确保结果的准确性。这种双保险的检测模式，提高了检测效率与精度，为药企提供了更可靠的检测数据。

不仅如此，新品在操作便捷性和数据管理方面也进行了优化。简洁易懂的操作界面，即使是新上手的操作人员也能快速掌握。同时，设备具备*的数据存储与传输功能，可与药企的实验室信息管理系统（LIMS）无缝对接，实现数据的自动化采集、分析与管理，为药企的质量控制流程提供有力支持。

莱蒙仪器新品的推出，无疑为制药行业的水活度检测注入了新活力。它将助力药企更好地把控药品质量，满足法规要求，在保障患者用药安全的道路上迈出坚实一步。敬请期待莱蒙仪器双原理水活度检测仪的正式上市，一同开启制药检测新篇章！