2025 年 3 月 17 日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》无菌药品附录 (征求意见稿)，在推动无菌药品生产行业高质量发展、接轨国际标准的大背景下，此次修订亮点颇多。其中，新增的灭菌用纯蒸汽章节尤为引人注目，它对药品生产过程中的关键环节 —— 灭菌用纯蒸汽提出了更为严格和细致的要求，这一变化将深刻影响药企的生产实践和质量管控体系。

《征求意见稿》原文如下：

法规变化内容：新增灭菌用蒸汽章节，规范质控细节

在本次征求意见稿中，灭菌用纯蒸汽的质量被单独列为一节，对蒸汽的质量监测作出了明确规定。药企需确保蒸汽发生器具备稳定的性能，能持续产出符合质量标准的蒸汽。蒸汽的储存和分配系统应设计合理，防止蒸汽在输送过程中受到污染，如避免冷凝水的积聚导致微生物滋生。

随之而来，对于蒸汽质量的监测要求大幅提升，明确要求：

1）纯蒸汽冷凝水应当符合注射用水质量标准，其中微生物限度检查项目可依据风险评估结果确定。

2）需要定期监测蒸汽的不凝性气体、干度，过热度等指标，微生物限度和热原水平也被纳入常规监测范围，且规定了严格的可接受标准。

审计检查趋势：严格审查蒸汽系统合规性与稳定性

随着新法规的实施，未来药监局审计检查将更加聚焦灭菌用蒸汽系统的合规性。审计人员会详细核查蒸汽系统的设计文件，确认其是否符合征求意见稿中的各项要求，如蒸汽发生器的选型是否能满足生产规模及质量标准，分配管道的材质和布局是否利于蒸汽的洁净输送。

日常运行记录也将成为检查重点，包括蒸汽的生产参数、不凝性气体、干度，过热度监测数据以及维护保养记录等，以此判断蒸汽系统是否稳定运行，各项指标是否始终处于受控状态。对于不符合法规要求的企业，可能面临警告、责令整改甚至停产等严厉处罚。

灭菌用纯蒸汽的检测必要性：保障药品无菌质量的关键防线

灭菌用纯蒸汽作为药品生产过程中常用的灭菌介质，其质量直接关系到药品的无菌性和安全性。通过对蒸汽进行严格检测，能够及时发现潜在的质量问题，采取针对性措施加以解决，从而有效降低药品生产过程中的污染风险，确保每一批次药品都符合无菌质量标准。例如，定期监测不凝性气体，干度，过热度，一方面可以保护灭菌器，一方面保证灭菌效率，确保产品安全。

此次《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》无菌药品附录征求意见稿中新增灭菌用蒸汽章节，是提升药品质量安全保障水平的重要举措。药企应高度重视法规变化，积极调整生产工艺和质量管理体系，加强对灭菌用蒸汽的检测与控制，以适应未来审计检查的新趋势，确保无菌药品生产的合规性和高质量。