资讯中心NEWS CENTER
在发展中求生存，不断贴心，以良好信誉和科学的管理促进企业迅速发展浙江某药企全自动蒸汽品质检测仪顺利验收2025年中国GMP《无菌附录1》征求意见稿发布以来，药监以及制药生产企业对蒸汽质量三项的检查越发重视，已成为现场核查的必查项目。如何在蒸汽质量检测中，实现准确，快速且能保证数据完整性？莱蒙仪器INFINITYSQM-1Pro全自动蒸汽品质检测仪，为用户快速检测蒸汽质量三项——干度，过热度，不凝性气体。实现过程可控，稳定安全，保证数据合规管理。近日，浙江某药企顺利完成对莱蒙仪器INFINITYSQM-1Pro全自动蒸汽品质检测仪的验收工作...
查看详情蒸汽干度检测的基础原理？湿饱和蒸汽，也就是灭菌用蒸汽，是在一定压力下，处于气液两相动态平衡状态下的蒸汽，其中干蒸汽的占比就是蒸汽的干度。湿饱和蒸汽的蒸汽干度决定了蒸汽的比焓（每单位蒸汽的能量），反之，得到蒸汽的比焓，就可以计算出蒸汽的干度。在双相的动态平衡状态中，不能确认比焓，因此蒸汽干度检测需要把双相的蒸汽变成单一项的状态，也就是冷凝成水相或者变成单一的过热态。什么是节流法？节流法是将蒸汽处理成过热态，计算比焓值的检测方法。具体检测过程：通过节流孔泄压至大气压，使蒸汽通过降...
查看详情GMP无菌附录要求，纯蒸汽冷凝水需要按注射用水标准检测，还需要检测蒸汽质量三项：干燥度，过热度，不凝性气体。本文讨论质量三项中，纯蒸汽过热度检测的意义，影响因素，以及如何检测过热度。莱蒙仪器全自动蒸汽品质检测仪，将蒸汽泄压至一个大气压，快速准确检测过热度。什么是过热度？当你对液态水进行持续加热，在一定的压力下，水会沸腾，并开始气化，这个阶段处在水和蒸汽两相动态平衡的状态下，也就是饱和湿蒸汽状态。在此阶段下加热，你会发现，体系温度并不升高，但实际上，这个阶段的饱和湿蒸汽的比焓一...
查看详情制药企业常用的灭菌方法是蒸汽灭菌，而灭菌效果与纯蒸汽的质量息息相关。欧盟无菌产品附录中明确要求，需要对蒸汽质量三项（干度，过热度，不凝性气体）做定期的检测，以保证蒸汽在要求的质量范围内。然而蒸汽的状态一直难以界定，EN285中有对于蒸汽检测方法的描述，描述的方法为纯手动方法，效率较低，准确性差。本文详细介绍讨论加热法检测干度的原理和优势。蒸汽干度的检测，大类分为：热力学方法和非热力学方法。非热力学方法适用实验室使用，本文不做讨论。热力学方法又包括：节流法凝结法加热法静态混合法...
查看详情在制药工业中，药品的微生物控制与药品质量息息相关，而水分是影响微生物生长的关键因素。长期以来，制药行业采用水含量来控制药品的化学、物理及微生物特性，常用卡氏水分测定方法检测药品水分，但实际上，水活度更能提供微生物生长的相关性，对制药研发和生产具有重要的指导意义。水活度vs水分水活度是用来描述样品中可参与水合作用的水分量，类似于游离水的概念，其定义为相同温度下产品蒸汽压与纯水蒸汽压的比值，也可称为等效相对湿度，范围在0到1.0之间（以小数表示）。产品中的水分有游离水、吸附水和键...
查看详情在制药行业中，确保药品的安全性和有效性至关重要，而纯蒸汽作为灭菌过程中的关键介质，其质量直接影响到药品的品质。随着2025年中国GMP（良好生产规范）无菌附录的更新，对纯蒸汽质量的要求变得更加严格，三项关键检测项目——干度，过热度，不凝性气体——已成为必检项目。这些检测不仅有助于识别和控制潜在的风险因素，还确保了制药过程遵循行业标准。通过定期进行这些检测，制药企业能够及时发现并解决可能影响产品质量的问题，从而保护消费者的健康，并维护企业的声誉。01.检测标准干度≤0.95；过...
查看详情
