基于PDA TR48的纯蒸汽品质检测指导及方法推荐

GMP无菌附录征求意见稿发布以来，检查员对药企蒸汽品质检测的可靠性和真实性频频发出挑战。这可难坏了我们检测人员。蒸汽质量三项：不凝性气体，干度，过热度检测，影响因素太多，检测不合格的蒸汽到底是蒸汽问题还是人员操作问题？到底如何才能真实可靠的评估蒸汽状态呢？我们在PDA TR48指南文件中，找到答案。

一、结论：

蒸汽品质检测取样时，必须先充分吹扫管路、排除积存冷凝水，并在蒸汽稳定流动、持续排放状态下测试，才能避免冷凝水干扰干度、过热度、不凝性气体结果。

二、PDA TR48 原文

[9.1.7.3] Sample ports for steam condensate and Steam Quality Testing
明确要求：

取样口设计应避免冷凝水聚集
Sample port designs should avoid any condensate storage.

[5.2.1.1]Physical testing
明确要求：

过热测试应在蒸汽阀打开、高流量时进行
目的：避免冷凝水导致测量偏低

三、注意事项

1. 取样前必须充分吹扫取样管路

• 打开取样阀，先放汽， 直到看到连续、干燥、白色蒸汽喷出（视管路长短），把管路内积存的冷凝水排净，确保进入传感器的是流动蒸汽，不是冷凝水

2. 取样管路必须有坡度、无袋形、没有死角

依据：PDA TR48 9.1.2 管路设计注意事项

• 管路向取样点倾斜，不允许存水

• 禁止下凹 “U 型" 存水段

• 取样点应在主管路顶部（避免底部积水）

3. 必须在蒸汽流动状态下测试

依据：PDA TR48 [5.2.1.1]

• 不能在蒸汽静止、保压时测

• 流动蒸汽会带走冷凝水，保证干度 / 过热真实

4. 取样点必须安装在使用点阀前

依据：PDA TR48 [9.1.7.3]

• 靠近灭菌柜进口

• 避免长管路导致二次冷凝

5. 禁止在刚启动、压力波动大时取样

• 启动初期冷凝水多

• 应在灭菌暴露阶段、压力温度稳定时取样

四、对检测结果的评估

冷凝水会严重低估干度、掩盖过热度、干扰不凝性气体计算，因此必须在流动蒸汽下取样并排冷凝，才能获得真实、合规的蒸汽质量数据。如果蒸汽质量检测不合规，应制定合理的复测规程，以确保蒸汽是在合适的，不受干扰的状态下进行。

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