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注射用水TOC在线监测,如何做到“稳、准、合规”?

更新时间:2026-11-04      点击次数:34

江苏莱蒙仪器 · RIGO TOC Online 新品推荐

在制药用水系统里,TOC(总有机碳)是反映有机污染的核心指标。各国药典对散装注射用水的限度趋于一致,均为500 ppb;2025年版《中国药典》也已对制药用水通则作了修订,进一步与国际标准和现行GMP协调。同时,ASTM E2656也提出了基于TOC的制药用水实时放行实践。

“离线取样、事后检测"越来越难满足需求。水系统要的是:随时看得到、数据靠得住、审计过得去。这正是RIGO TOC在线分析仪的设计出发点。

01 一台在线分析仪,覆盖水系统关键参数

RIGO TOC500 在线TOC分析仪

可同时输出TOC、IC、TC、电导率、温度、流速等多参数,针对注射用水系统的ppb级监测需求优化,检测范围覆盖0.05–2,000 ppb,分辨率达0.001 ppbC。

02 四大技术亮点

① 纯钛电极,适配高纯水环境
采用高精度电导检测技术,纯钛电极表现出出色的电化学稳定性,适用于高纯水环境。

② 碳平衡模型 + 高效氧化
基于纯水体系中CO₂溶解与电离平衡模型,配合高效氧化计算TOC,并采用多点校准、双温度补偿,降低低浓度区域的检测偏差。

③ Auto-Aligning 自动对齐时间算法
自动对齐信号时间,让低浓度读数更平稳、更易判读。

④ 智能交互,上手简单
直观显示TOC、IC、TC、电导率、温度;全参数向导式校准,流量可手动/自动(自动为选配)。

03 数据完整性:合规从软件开始

在线系统支持用户权限管理、审计追踪、备份还原、异常报警,数据可追溯、可复核。软件为二级权限受控合规设计,TOC500P配套 21 CFR Part 11 软件。

04 实测验证:10天并行对比

我们将RIGO TOC与一台进口同类品牌在线TOC接入同一水系统,同时段并行运行,连续采集约10天、5,000个数据点。

两台设备均稳定运行。从曲线可以看到,RIGO的曲线更平滑,对比设备曲线上出现更多密集的尖峰与跳变。

全部10天数据的整体表现

以连续8个采样点(约20分钟)为一个窗口,对全部4,993个窗口滑动统计,取平均值:

0.60%平均重复性 RSD

0.46平均基线漂移 Δ(ppb)

0.47平均检出限 LOD 3σ(ppb)

78%标准差≤0.2 ppb 的窗口占比

所选低波动窗口:RIGO 实测

在连续8个采样点(约20分钟)的所选低波动窗口内:

0.017标准差 SD(ppb)

0.051基线漂移 Δ(ppb)

0.050检出限 LOD 3σ(ppb)

0.065%重复性 RSD

注:数据来自2026年9月的内部对比测试。“平均"为全部滑动窗口的算术平均;所选低波动窗口为人工选取的平台区间,仅反映该测试条件下的表现。实际性能受水质、安装与维护条件影响。

05 核心参数

型号TOC500 / TOC500P
传感器纯钛材质电导电极
检测范围0.05–2,000 ppb(μgC/L)
准确度±5%(TOC>10 ppb)
分辨率0.001 ppbC
流速20 mL/min ±5%
电导率精度±2%(0.02–20 μS/cm);±3%(20–100 μS/cm)
样品要求0–100 ℃;4–100 psi(0.3–6.9 bar)
尺寸280 × 186 × 130 mm(宽×高×深)

江苏莱蒙仪器科技有限公司 JIANGSU LABDREAM INSTRUMENT

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