GMP无菌附录要求,纯蒸汽冷凝水需要按注射用水标准检测,还需要检测蒸汽质量三项:干燥度,过热度,不凝性气体。本文讨论质量三项中,纯蒸汽过热度检测的意义,影响因素,以及如何检测过热度。莱蒙仪器全自动蒸汽品质检测仪,将蒸汽泄压至一个大气压,快速准确检测过热度。

当你对液态水进行持续加热,在一定的压力下,水会沸腾,并开始气化,这个阶段处在水和蒸汽两相动态平衡的状态下,也就是饱和湿蒸汽状态。在此阶段下加热,你会发现,体系温度并不升高,但实际上,这个阶段的饱和湿蒸汽的比焓一直在升高。直到所有的水都被加热成蒸汽,也就是干蒸汽占了100%,再继续加热,温度就会继续升高。这时候就进入了过热蒸汽的状态。在饱和状态下,温度和压力是一定的,一定的压力下的水对应一个饱和温度。而在过热蒸汽中,压力和温度一同界定了蒸汽的比焓。
通俗来说,过热度就是在一定的压力下,蒸汽温度超过当前压力下饱和温度的部分。在工业中,哪些因素会导致过热?
压力骤降
HTM0101PartC 3.27提到,蒸汽通过节流装置(如减压阀)时压力骤降,可能因绝热膨胀导致过热。
蒸汽流速过高
HTM0101PartC 4.119指出,蒸汽进入内室速度过快,可能引发局部过热。
蒸汽干燥度过高
EN 285:2015 13.3.2要求蒸汽干度值≥0.95,干度过高可能导致蒸汽在膨胀时过热。
管道隔热不足
EN 285:2015 5.1.3规定蒸汽管道需隔热,否则可能因散热不均引发局部过热。
负载特性
HTM0101PartC 4.120提到,极度干燥的吸湿性材料(如棉质纺织品)在蒸汽中再水化时可能释放热量,导致局部过热。
非冷凝气体含量
EN 285:2015 13.3.1规定非冷凝气体≤3.5ml/100ml冷凝液,含量过高会影响蒸汽热传递,间接导致过热假象。
蒸汽湿热灭菌,是制药企业常见的物料灭菌方式,其原理是采用饱和蒸汽液化,放出大量的热,从而使微生物失活。
前文提到过热蒸汽具有更高的热能,为什么不能使用呢?那是因为干蒸汽液化放出的潜热,远比过热蒸汽降温放热要多得多。如果蒸汽过热,灭菌效率反而会降低。
具体都有哪些影响呢?我们再看下法规是如何讲解的
灭菌效果失效
EN 285:2015 中8.2.1.2.3和8.2.1.3.3规定,灭菌需依赖饱和蒸汽的温度与压力对应关系,过热蒸汽会导致实际温度偏离饱和状态,无法达到灭菌温度带要求,导致灭菌不好。并且,干蒸汽对于纺织品等多孔载荷的穿透力明显更低,达不到有效的灭菌。
HTM0101PartC 3.25-3.28明确指出,过热蒸汽不适合湿热灭菌,可能导致灭菌失败、纺织品和纸张烧焦、橡胶加速老化。
设备与负载损坏
HTM0101PartC 4.117-4.119提到,过热蒸汽可能损坏负载包装(如炭化现象),甚至引发纺织品自燃。
EN 285:2015 13.3.3要求过热温度不超过25K,否则可能影响灭菌器内室材料寿命。


过热度检测注意事项:
压力。压力会影响过热值,根据EN285推荐结构,过热度应泄压至一个大气压进行检测。
皮托管泄压孔尺寸。与干度不同,过热度检测要求固定使用1mm小孔皮托管进行泄压。
检测结构尺寸。过热度检测装置结构主要分为皮托管和扩张管两部分。两部分的结构尺寸均在en285中有明确的要求,不同的结构检测的过热度值也不同,因此需要使用标准的尺寸结构进行检测。
传感器位置和平衡时间。过热度测温度的传感器,需要放置在指定位置的管路中心,位置不标准会严重影响蒸汽过热度的检测,靠近管壁温度会明显更低。平衡时间也会影响检测结果。平衡时间太短,常常会测不到过热度,或者测得过热度很低,就认为是检测结束了。
检测散热。检测过程中应尽量保温,包括采集蒸汽的延长管路,减少对外散热,以提高检测的准确性。

莱蒙仪器
纯蒸汽检测解决方案,选择莱蒙仪器
江苏莱蒙仪器科技有限公司创建于2019年,总部位于古老的“六朝古都"南京,是一家依托于制药产业的蓬勃发展,以国产设备及耗材产品为重心,集研发,生产,销售,服务等为一体的综合性公司。莱蒙科技自成立以来,始终保持“让中国的分析仪器更有尊严"的信念,不断拓展仪器应用领域,寻求新的检测方法,专注于解决制药行业仪器问题,以匠心精神,专注于打造分析仪器民族品牌。一方面以提升国内制药客户自动化水平,优化实验室解决方案为宗旨,针对实验室工作痛点,开发了一系列自动化设备,一如全自动纯蒸汽品质检测仪,全自动流动相过滤器等;另一方面,以为甲方客户“降本&增效"为目的,开发一系列色谱耗材,微生物耗材等。