新技术助力纯蒸汽检测:提升检测效率与准确性，应对GMP新规挑战

在制药行业中，确保药品的安全性和有效性至关重要，而纯蒸汽作为灭菌过程中的关键介质，其质量直接影响到药品的品质。

随着2025年中国GMP（良好生产规范）无菌附录的更新，对纯蒸汽质量的要求变得更加严格，三项关键检测项目——干度，过热度，不凝性气体——已成为必检项目。这些检测不仅有助于识别和控制潜在的风险因素，还确保了制药过程遵循行业标准。通过定期进行这些检测，制药企业能够及时发现并解决可能影响产品质量的问题，从而保护消费者的健康，并维护企业的声誉。

01. 检测标准

干度≤0.95 ；

过热度≤25℃； 

不凝性气体：≤3.5%

02. 检测意义

• 过热度：过热蒸汽的温度超出该蒸汽压力下饱和温度的数值

过热的蒸汽可造成织品和纸张灼热以及橡胶的退化，灭菌失败等

排查原因：过度泄压；过高的干度

• 干度：饱和蒸汽中干蒸汽的比例

干度低会导致蒸汽相变放热变少，且会导致载荷浸润，造成湿包现象

排查原因：管路或者汇集管路没有正确排水；管路隔热不足，导致蒸汽过度冷凝；

• 不凝性气体：蒸汽中无法凝结的气体，主要为空气和二氧化碳

不凝性气体多，蒸汽少，灭菌效果差；且有可能成为蒸汽灭菌的物理屏障

排查原因：蒸汽发生器给水时夹带；水处理剂产生碳酸氢盐离子；管道泄漏等可能性；

03.蒸汽法规一览

中国GMP无菌附录1发布征求意见稿，内容与欧盟GMP保持一致，关注CCS和风险控制，正式将蒸汽质量三项作为蒸汽的必检项。检测频率需有验证数据支持。

04.旧体系与新技术的碰撞

传统手动检测方法：

效率低：每个点位检测3组数据，需要2-3h完成，且不能连续监测，无法及时看到蒸汽状态

误差大：检测环境，人员，操作等都会对结果产生很大的影响，造成很大误差

不可控：检测过程不可控制，不能产生电子数据，需要依靠手动记录数据，很难符合数据完整性要求

不安全：人员烫伤情况时有发生

那么，如何解决这么多的痛点呢？

莱蒙为大家隆重介绍蒸汽检测新技术：

• 检测范围：

干度：0.8-1

过热度：0-100℃

不凝性气体：0-20%

新技术优势：

• 更高检测效率，单人可完成检测，检测效率提高5倍

• 标准化检测，误差更小

• 纯风冷冷却，无需外接水源，使用更方便

• 一体化设计，操作简单，告别烫伤

• 可在线实时反馈蒸汽质量，协助用户调整蒸汽发生器

• 数据管理，用户管理，审计追踪，符合合规要求

• ISO认证，大客户选择，保障长期使用稳定性

小编听说，辛苦的检查老师们已经经过培训，开始在检查中落实新的GMP无菌附录内容了，咱们制药的用户们，都在按新的标准自检自纠，在蒸汽检测方面，让莱蒙为您筑起牢靠的防线吧！