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在发展中求生存，不断贴心，以良好信誉和科学的管理促进企业迅速发展在制药领域，药品质量关乎生命健康，任何一个影响药品质量的因素都不容忽视，而水活度便是其中关键一环。随着行业发展与法规的日益严格，准确检测水活度对保障药品质量与安全愈发重要。
随着2025年《中国药典》正式将水活度检测纳入非无菌产品的微生物控制方法，这一技术正成为食品、药品、化妆品等行业质量控制的新焦点。出于对法规变化的敏感性和专业度，莱蒙仪器适时推出两款高性能水活度检测仪——INFINITY AW-TH（温湿度法）和INFINITY AW-MC（镜面冷凝法），为行业提供高效的解决方案。
水活度，简单来说，是衡量物质中水分参与化学反应或支持微生物生长能力的指标，反映了水分在药品中的 “活跃" 程度。在制药过程中，它扮演着极为重要的角色。
2025《中国药典》中指出：一般情况下，不同种群微生物生长所需水分活度不同，可根据革兰阴性茵、革兰阳性菌、细菌芽孢、菌和酵件菌生长所需水分活度差异，建立合理的微生物限度检查和控制策略。如水分活度低于0.95，铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和沙门菌在药品中不适宜生长繁殖；水分活度低于0.86，金黄色葡萄球随在药品中不适宜生长繁殖:水分活度低于0.77，黑曲霉在药品中不适宜生长繁殖；水分活度低于0.60，耐高渗酵母和耐旱菌在药品中不适宜生长繁殖。基于不同剂型药品的水分活度分布范围不同，制药企业应有针对性的建立不同的微生物控制策略。
在化学稳定性方面，高水活度环境会加速药品中活性成分的化学水解分解。许多药物的活性成分在水分存在下会发生化学反应，导致药效降低。例如，一些抗生类药物在水活度较高时，有效成分会快速降解，使药品失去作用。准确掌握药品的水活度，药企可以合理设计药品配方，添加合适的辅料来降低水活度，减缓活性成分的降解速度，延长药品保质期，确保患者使用到的药品始终有效。
2025 年，药典迎来重要更新，对制药行业的微生物控制提出了更高要求，水活度检测也由此受到更多关注。新版药典新增了《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》，明确了不同剂型药品的水分活度与微生物控制策略的关联。这意味着药企需要更深入了解药品的水活度情况，以满足法规合规性要求。
对于水分活度低于 0.60 的非无菌化学药品制剂，如片剂、胶囊剂等固体制剂和非水溶液型制剂，虽然微生物生长风险相对较低，但仍需依据药品历史数据，结合原辅料、生产过程等因素合理设置微生物限度检查频次。而高水分活度的非无菌水溶液型制剂，由于微生物污染和增殖风险高，药企要评估潜在高风险污染微生物，还需严格控制微生物检查频次和内容，必要时增加检查频次。这一系列法规变化，凸显了水活度检测在药品质量控制中的重要地位，促使药企必须引入先进的检测技术和设备，确保药品符合法规标准。
产品亮点：
原理：温湿度法（INFINITY AW-TH）及镜面冷凝法（INFINITY AW-MC）
一键智能检测：7英寸彩色触控屏，操作简单直观。
高精度测量：检测精度可达±0.003aw。
快速高效：AW-MC测量时间<5分钟，AW-TH<20分钟。
灵活温控：温度控制范围15~50℃，分辨率0.01℃。
便携设计：人体工学设计，重量4kg，方便实验室移动使用。
莱蒙仪器新品的推出，无疑为制药行业的水活度检测注入了新活力。它将助力药企更好地把控药品质量，满足法规要求，在保障患者用药安全的道路上迈出坚实一步。敬请期待莱蒙仪器水活度检测仪的正式上市，一同开启制药检测新篇章！
